The Malaysian Cohort

Laboratory Accreditation

MS ISO 15189 is an internationally recognized standard and describes the requirements that must be complied with in the medical laboratory quality management system. The accredited lab is a lab that has been certified competent in performing medical laboratory tests. Regular evaluation and monitoring is carried out on a laboratory that has been accredited by skilled assessors in the field of evaluated laboratories. This accreditation is governed by the Department of Standards Malaysia.

Driven by the institute’s vision to become a leading in molecular medicine and achieve global recognition and excellence, TMC made the timely decision to comply with international standards, MS ISO 15189 through accreditation to MS ISO 15189 by SAMM (STANDARD MALAYSIA) would certainly lend credence the institute’s testing and vision services. The accreditation of the laboratory involved is Level 6 Bioanalytical (Hematology and Chemical Pathology), UMBI under the Biobank & Bioanalytical Division. This laboratory has received accreditation certification since 2011 (SAMM No.537).

The Quality Unit has updated the google share folder ‘CONTROLLED DOCUMENT (QMS TMC)’ for reference. Here is a link to that folder:
QUALITY DOCUMENT

MS ISO 15189 adalah standard utama yang diiktiraf diperingkat antarabangsa dan menggambarkan keperluan yang perlu dipatuhi dalam sistem pengurusan kualiti makmal perubatan. Makmal yang telah diakreditasikan adalah makmal yang telah diperakui kompeten dalam melaksanakan ujian makmal perubatan. Penilaian dan pemantauan berterusan dilaksanakan secara berkala ke atas makmal yang telah diakreditasikan oleh penilai yang mahir dalam bidang makmal yang dinilai. Akreditasi ini diurustadbir oleh Jabatan Standards Malaysia.

Didorong oleh wawasan institut untuk menjadi peneraju utama dalam perubatan molekul dan mencapai pengiktirafan dan kecemerlangan global, TMC membuat keputusan tepat pada masanya untuk mematuhi piawaian antarabangsa, MS ISO 15189 melalui akreditasi kepada MS ISO 15189 oleh SAMM (STANDARD MALAYSIA) akan tentunya memberi kepercayaan kepada perkhidmatan ujian dan visi institut. Akreditasi makmal yang terlibat adalah makmal Bioanalitikal (Hematologi dan Patologi Kimia) Tingkat 6, UMBI di bawah Bahagian Biobank & Bioanalitikal. Makmal ini telah menerima pensijilan akreditasi sejak tahun 2011 (SAMM No.537).

Unit Kualiti telah mengemaskini folder google share ‘CONTROLLED DOCUMENT (QMS TMC)’ untuk kemudahan rujukan semua. Berikut adalah link untuk ke folder tersebut:
DOKUMEN KUALITI

The scope of the certification are as follow/ Skop pensijilan adalah seperti berikut:

Approved signatories’:

The latest certificate and scope can be found on the Department of Standards Malaysia website/ Sijil dan skop terkini boleh dirujuk pada laman sesawang Jabatan Standards Malaysia:
https://cab.jsm.gov.my/cab-directories/resultSamm

Laboratory Quality Policy Statement

We are committed to meet the needs and expectation of our customers at all times.  Our Quality Policy Statement shall be reviewed during the management meetings and is issued under the authority of the top management of the Malaysian Cohort Project. The following are the key policy statements:

1. The management is committed to good laboratory practice and to producing reproducible, reliable test results;
2. The laboratory service shall be prompt and reliable;
3. All laboratory personnel shall understand the management system for all operations. All the laboratory personnel are required to familiarise themselves to the quality document and implement the policies and procedures at all times;
4. All laboratory personnel shall be well-trained and competent in both laboratory techniques and also in the laboratory quality procedures / protocols; and
5. The laboratory management is committed to comply with the International Standard of ISO 15189 and will continuously improve the effectiveness of its management system.

Laboratory Quality Objectives

The quality objectives of the laboratory is monitored by performance indicator :

1. The laboratory shall ensure that more than 95% of tests are completed within the time period given:

1. 14 working days for delivery period of analysis result.
2. The laboratory procedure shall ensure more than 97% of samples are compliant with the following procedure (SOP Biobank TMC).

(Reviewed date: 12 April 2023)

Penyata Dasar Kualiti Makmal

Kami komited untuk memenuhi keperluan dan jangkaan pelanggan kami pada setiap masa. Penyata Dasar Kualiti kami akan disemak melalui Mesyuarat Semakan Pengurusan Akreditasi Makmal dan dikeluarkan di bawah kuasa pengurusan tertinggi Projek The Malaysian Cohort (TMC). Berikut adalah kenyataan dasar utama:

1. Pihak pengurusan komited terhadap amalan makmal yang baik dan untuk menghasilkan keputusan ujian yang boleh dihasilkan dan boleh dipercayai;
2. Perkhidmatan makmal hendaklah segera mengikut keperluan dan boleh dipercayai;
3. Semua kakitangan makmal hendaklah memahami sistem pengurusan untuk semua operasi. Semua kakitangan makmal dikehendaki membiasakan diri dengan dokumen kualiti dan melaksanakan dasar dan prosedur pada setiap masa;
4. Semua kakitangan makmal hendaklah terlatih dan cekap dalam kedua-dua teknik makmal dan juga dalam prosedur/protokol kualiti makmal; dan
5. Pengurusan makmal komited untuk mematuhi Piawaian Antarabangsa ISO 15189 dan akan terus meningkatkan keberkesanan sistem pengurusannya.

Objektif Kualiti Makmal

Objektif kualiti makmal dipantau oleh penunjuk prestasi:

1. Makmal hendaklah memastikan lebih daripada 95% ujian disiapkan dalam tempoh masa yang diberikan:

b) 14 hari bekerja untuk tempoh penghantaran keputusan analisis.

2. Prosedur makmal hendaklah memastikan lebih daripada 97% sampel mematuhi prosedur berikut (SOP Biobank TMC).